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2019年医药行业政策趋势预测 去年医药市场供求特征

  • 2019年5月28日 YaoEnHua来源:东方财富网 410 20
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尽管国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。

2019年医药行业政策趋势预测

一、支持医药行业发展创新,为新药研发营造良好的政策环境

为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。2018年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市,呈现出一种前所未有的集中爆发态势。

从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在,良好的政策环?#25345;?#20851;重要。效果最为明显的就是药品上?#34892;?#21487;持有人制度的改变。2015年开始实施的为期3年的《药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案》明确提出,药品研发机构或科研人?#27604;?#24471;药品上?#34892;?#21487;及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策明确了药品技术的拥有者可以持?#20449;?#20934;文号,依法享有药品上市后的市场回报。

以醋酸卡泊芬净、吉非替尼为例,若选择将技术转让给药?#39134;?#20135;企业,技术转让费分别为1000万元、5000万元,而上市后年销售额分别为4000万元、1亿元,药品技术拥有者持?#20449;?#20934;文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。

为了?#20013;?#25512;动新药研发活力,2018 年 10 月,国家药监局已向全国人大常委会做 《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点期限的决定(草案)的说明?#32602;?#25311;将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

为满足临床用药需求,促进和推动医药企业加大研发?#24230;耄?#19979;一步,国家药监局一方面还将调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上后监督抽样,加快境外新药上市进程;

另一方面,还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,为药物研发创新营造良好政策环境,让更多创新成果惠及广大患者。

二、《国?#19968;?#26412;药物目录(2018年版)》实施,未来将实行动态调整

11月1日,我国《国?#19968;?#26412;药物目录2018年版)》正式实施。总体来看,2018年版目录具有以下特点:

一是增加了?#20998;?#25968;量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、 优先使用基本药物。

二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增?#20998;职?#25324;了肿瘤用药12种、 临床急需儿童用药22种等。

三是进一步规范剂型、规格,685种药?#39134;?#21450;剂型1110余个、规格1810余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。

四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品?#20998;?#20013;,有11个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品,比如直接抗病毒药物索磷布韦维?#20102;?#38886;,专家一致认为可以治愈丙?#21361;?#30103;效确切。

未来目录将实行动态调整,调整周期原则上不超过3年。下一步,卫生健康委将尽快修订完善《国?#19968;?#26412;药物目录管理办法?#32602;?#20197;药品临床价值为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国?#19968;?#26412;药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,?#20013;?#23436;善目录?#20998;?#32467;构和数量,切实满足疾病防治用药需求。

每次动态调整的具体?#20998;?#25968;量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药?#32321;?#20934;变化、药品不良?#20174;?#30417;测、药品临床综合评价等因素确定。

三、降低用药价格依然是政策着力点

2018年下半年以来,降低用药价格成为中央和地方医药政策的主要目标对象,以抗癌药为重点的重大疾病药品,通过国家谈判、联盟组团、名录“优惠”、带量采购等多种手?#21361;?#20215;格已有明显下调。

10月,经过3个月的国家谈判,涉及?#20999;?#32454;胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种的17种抗癌药?#32321;?#32435;入《国?#19968;?#26412;医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)?#33452;依?#33539;围,价格平均降幅达56.7%。

而地方更是出台了近百项政策力促降药价。8月,江西省率先启动降药价,要求已纳入江西省网上采购平台的且属于降低关税和增值税范围内的进口药和抗癌药品,按照?#23548;?#37329;额不少于降税金额的原则申报采购价格。应降而不降的药品,将进行相应扣分处理,直至取消中标挂网采购资格。

9月,四川省对最高挂网限价实行动态调整,凡最高挂网限价高于全国范围内最新产生的最低省级挂网中标价格的,将按照其最低省级挂网中标价格进行调整。同一生产企业的同一?#20998;?#33647;品,相同剂型不同规格产品最高挂网限价不能价格?#26500;遙?#21542;则将按价低者调平。

预计2019年,降低用药价格依然是政策着力点,让老百姓用上敢用药、用好药,降低用药负担。

四、国家医疗保障局的成立将加快医保支付标准政策的出台

?#20004;瘢?#21307;保支付标准迟迟未能正式推出。2015年5月,发改委发布《推进药品价格改革意见?#32602;?#39318;度提及有关部门将出台医保支付标准,推动医疗机构和零售药店在市场竞争机制下,主动降低采购价格;

2015年8月和2016年11月,原人社部联?#26174;?#21355;计委分别制定了两版基本医疗保险药品支付标准制定规则的征求意见稿,政策执行总体更加?#23500;?#20294;一直未发布全国版的正式推行政策。

医保支付标准政策未正式推出的原因:一是,原人社部对药品采购和定价的话语权不足是主要原因。原人社部的职能仅限于药品支付,在药品定价(招标)和药品采购监督(医疗行为)方面话语权?#20808;酰?#32780;药品医保支付标准推行的前提即为医保管理方需要对药?#32321;?#36523;的定价和采购有明确的话语权,在招标采购机制的存在下,医保支付标准的推行?#35759;?#36739;大。二是,配套工作——一致性评价工作进展较慢也阻碍了医保支付标准的出台。

2018 年3月13日,国务院机构改革方案公布,将组建国家医疗保障局。5月31日,新组建的国家医疗保障局正式挂牌,将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇?#29992;?#22522;本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医?#21697;?#21153;价格管理职责,民政部的医疗救助职责整合。进入10月份,各地医疗保障局陆续组建。

医疗保障局的成立将提升医保支付标准出台预期。新的医疗保障局集合了医保药品支付、定价和采购监督三大职能,已扫清了此前政策出台的最大阻碍,出于提升控费手段效率的诉求,预期医保局会加快医保支付标准政策的制定工作。

2018年医药市场供求特征

一、医药行业生产动能下?#25285;?#24037;业增加值增速放缓

2018年以来,在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、化学药品注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等多方面因素影响下,医药企业研发成本加大,大部分企业受到了冲击,生产动能有所下降。1~9月,医药制造业工业增加值增速为10.3%,比上年同期下降1.5个百分点。

1~10月,医药制造业工业增加值增速为9.9%,比上年同期下降2.1个百分点,比1~9月下降0.4个百分点。预计4季度,医药行业生产动能下行压力依然较大。预计2018年全年,医药制造业工业增加值增速约9.5%。

二、主要产品产量增速下滑

尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级,外贸结构?#20013;?#20248;化调整,但这一进程仍较为缓慢。2018年以来,受到原料药价格上涨、环保压力?#20013;?#22686;大、消费淡季等多重影响,化学药品原药产量增速呈?#20013;?#19979;滑态势。1~10月,化学原料药产量为231.3万吨,同比下降1.3%,而上年同期为同比增长2.5%。预计2018年全年化学原料药产量将达到275万吨,同比下降约2%。

2018年以来,我国中药材市场行业较为疲软,加之我国药品监督管理的不断规范,导致中成药工业企业的积极性受到影响,中成药产量增速有所放缓。1~10月,中成药产量为219.2万吨,同比下降5.1%,而上年同期为同比增长7.9%,这也是2016年2月以来的首次负增长。预计2018年全年中成药产量将达到255万?#32959;?#21491;,同比下降约3%。

三、医药行业主营业务收入增速进一步加快

2018年以来,医药行业主营业务收入保持较快增长,增长因素主要来自:一是药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量;二是“两票制”推进中,药品营销模式转变带来表观收入提升;三是部分产品涨价,包括环保因素带来原料药涨价,以及中药材和品牌OTC产品提价等。1~9月,医药制造业实现主营业务收入18203.7亿元,同比增长13.6%,增速较上年同期提高1.5个百分点。

四、医药行业PPI涨幅?#20013;?#25193;大

2018年以来,受国际大宗产品价格上涨、产业结构调整优化的影响,加之上年同期基数较低影响,医药品价格?#20013;?#19978;升,涨幅进一步扩大。1~10月,医药制造业生产者出厂价格同比上涨3.0%。预计11~12月,医药品价格仍将有一定的上涨空间,2018年全年医药制造业生产者出厂价格同比上涨约3.1%。

五、带量采购政策落地,短期将产生?#22909;?#20914;击,长期将推动产业升级

11月21日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》。此前,《国家组织药品集中采购试点方案》在11月14日经中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过。

次日上午,经国家医疗保障局同意,《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站公布,该《文件?#32321;?#19994;内誉为“医保采购第一单”。《文件》明确,国家启动药品集中采购试点,试点地区范围为?#26412;?#19978;海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称“4+7 城市”),涉及31个指定规格的采购?#20998;幀?/p>

药品带量采购,在国外称为GPO或GPOs(全称为Group Purchasing Organizations),即我们熟知的“集中采购组织”。GPO和上游供应商(药企或者经销商)谈判,以集中大规模的采购方式,获得较低的采购价格,帮助下游(医疗机构等)节约成本,提高效率,达到控费的效果。

在以价换量、带量采购在药品?#20998;?#30830;定的背景下,有利于药价下降。一方面带量采购在招标的时候就?#20449;?#33647;品的销量,有别于以往只招标价格而没有数量的药品招标,保证在8~15个月内用完,带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”。真正实现“招采合一?#20445;?#28040;除医院的“二?#25105;?#20215;”空间。

另一方面,该11 用药市场价格确定后,对其他地区具有参考作用,将进一步降?#25512;?#20182;地区的用药价格水平。从短期来看,带量采购将会对行业产生?#22909;?#20914;击;但长期来看,这将推动产业升级,由仿制向创新转型。

六、17种抗癌药纳入国家医保,创新药迎来发展机遇期

国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,2018年8月确认了12家企业的18个?#20998;?#32435;入2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围。10月10 日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国?#19968;?#26412;医疗保险、工伤保险和生育保险药品目?#23478;依?#33539;围的通知?#32602;?#38500;了诺华用于治疗骨髓纤维化的芦?#21830;?#23612;外,其余17个抗癌药顺利进入医保目录。

从药品所属国别来看,仅有恒瑞医药的培门冬酶和正大天晴(中国生物制药)的安罗替尼2个国产药入选,其余15个均为进口独家?#20998;?阿扎胞苷的国内独家销售权由百济神州代理)。

从药品上市时间角度来看,有10种是2017年以后在国内新上市的药品,这表明我国对医药创新的支持力度加大。这些?#20998;?#38144;售历?#21453;?#37327;较少,进入医保目录后,将迎来快速放量,增长空间较大。

从药品价格来看,以2017~2018年各药品最低中标价为基准,17个谈判药品平均降幅达56.7%,与周边国?#19968;?#22320;区市场价格相比平均低约36%,可见药企进入医保目录的意愿强烈。

其中,?#23548;?#24133;度最高的是武田制药的伊沙佐米,达到78.05%;?#23548;?#24133;度最低的是恒瑞医药的培门冬酶,?#23548;?1%,在一定程度上也体现了我国对国产创新药的支持。

七、新版基药目录出炉,基层用药升级?#21892;?/p>

10月25日,国家卫健委正式发布2018年版基本药物目录,目?#21450;?#25324;化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。化学药品和生物制?#20998;?#35201;依据临床药理学分类,共417个?#20998;?中成药主要依据功能分类,共268个?#20998;?已有颁布国家标准的中药饮片为国?#19968;?#26412;药物。

新版基药目录满足更多常见病、慢病用药需求,将?#34892;?#21161;力分级诊疗推进。从治疗领域看,呼吸?#20302;?#30142;病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是?#20998;?#32435;入较多的领域;

大量临床价值高?#20998;?#30340;调入一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求,同时有利于推动分级诊疗的制度建立,过去基层医疗机构尤其是社区卫生?#34892;?#21644;乡镇卫生院的用药几乎都来自于基药目录,基层可选用药相对有限,大幅调入将给患者就近就医提供更多便利,大医院人满为患的情况也有望得到?#34892;?#32531;解。

八、精准医疗尚处于起步阶?#21361;?#34892;业发展潜力巨大

近几年,我国在精准医疗领域发布的政策也非常密集,正在加速推进行业监管的跟进。2014年以后,国家食药总局等机构批?#20960;?#36890;量测序在 NPIT、PDG 等生育健康领域的临床应用试点,计划在2030年前我国精准医疗领域?#24230;?00亿元,精准医疗上升为“国家战略”。

2016年,国家发改委发布《 “十三五”生物产业发展规划?#32602;?#21152;快发展精准医学新模式。2017年4月《“十三五”生物技术创新专项规划》发布,基因测序、免疫?#21697;āI 等被点名。

同年6月,卫计委等六部委发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划?#32602;?#35201;求建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台,重点攻克新一代基因测序技术、 组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期?#35206;欏? 分子?#20013;汀?#20010;体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。

2017年年底,卫计委发布《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术?#25913;稀貳ⅰ?#20010;体化医学检测微阵列基因芯片技术规范?#32602;?#35268;范精准医疗活动。

目前,我国精准医疗行业发展迅猛,市场规模增长速度较快。由于目前行业进入壁垒并未成型,行业不断涌入新的参与者,开辟出新的市场。


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